생물의약생산에서의 액체 제균여과

소량에서 대용량 의약품까지 제균여과 최적화

중요한 무균 적용 분야에서 수율 및 효율성 극대화

의약품 제조 공정의 액체 제균여과를 최적화하면 효율성을 높이는 동시에 의약품 중요품질 속성 (CQA)을 달성할 수 있다는 확신을 가질 수 있습니다.

 

고객의 특정 공정에 적합한 제균 필터 멤브레인과 유형을 선택하면 소중한 의약품의 수율과 회수를 극대화하고 생산 효율성을 보장할 수 있습니다.

 

당사의 광범위한 제균여과용 필터 및 유형을 통해 mAb, 재조합 단백질, 백신 및 유전자 치료제에서 소분자 의약품 및 혈장 유래 물질에 이르기까지 모든 용도 및 약물 유형에 대한 여과 솔루션을 제공할 수 있습니다.

 

당사의 모든 제균여과용 필터는 10⁷ cfu/cm²의 챌린지 수준에서Brevundimonas (Pseudomonas) diminuta(ATCC 19146)를 사용하여 액체 박테리아 챌린지에 노출된 경우 멸균 여과물을 제공하는 것으로 검증되었으며 ‘무균 처리로 생산된 제균 의약품에 대한 FDA 지침 - cGMP(2004년 9월)’의 해당 요구 사항을 준수합니다.

 

 

액체 제균여과의 새로운 과제와 발전


유전자 요법, 피하 투약을 위한 고농도 단일클론항체 및 리포솜 및 에멀젼과 같은 새로운 나노입자 약물 전달 시스템 등 유전자 치료가 개발되면서 제균 여과 및 밸리데이션에 대한 새로운 과제에 직면하게 되었습니다. 소규모 배치 용량에서 최대의 제품 회수를 최대화해야 하기 때문에 향상된 성능 역량을 갖춘 여과 솔루션이 필요합니다.

 

당사의 최신 필터는 설계 조정 기능을 갖추고 있어 처리량을 늘리고 설치 공간을 줄이며 정체 용량을 최소화할 수 있습니다.

 

  • 레이드 오버, 접힌 멤브레인을 통한 멤브레인 면적 최대화로 인해 더 작고 비용 효율이 높은 여과 시스템
  • 비대칭 멤브레인 기술 및 좁은 코어 설계로 인해 유속이 빠르며 여과 시간 단축

 

용도에 맞는 올바른 필터 선택

 

당사의 폴리비닐리덴 플루오라이드 (PVDF) 멤브레인 필터는 추출물이 적고 활성 성분의 흡착률이 낮습니다. 이러한 이유로 일반적으로 소형 분자 및 대형 분자 의약품의 최종 여과에 사용됩니다.

 

당사의 폴리이터설폰 (PES) 멤브레인 필터는 오염된 피드에 대해 빠른 유속과 높은 처리량을 보여줍니다. 이러한 필터는 다양한 필터 집약적 바이오프로세싱  적용 분야(성장 배지, 완충액, 중간체 및 대형 분자 의약품의 최종 여과)에서 활용됩니다.

 

제균 등급 필터 비교

 

Family Supor® EX  Supor Fluorodyne® II Fluorodyne EX
등급 ECV EKV DFL EDF
멤브레인 소재 PES PES PVDF PES/PVDF
Support 및 Drainage 폴리프로필렌

 

 

매우 빠른 유속과 여과가 어려운  유체용 Supor EX ECV

 

Supor EX ECV 필터는 레이드 오버 접힘 구조와 좁은 코어 설계의 고유한 멤브레인 쌍으로 인해 우수한 유속과 용량을 제공합니다. Supor ECV는 활성 성분의 우수한 pH 호환성과 단백질 투과성을 갖추고 있어 여과하기 어려운 유체를 처리하기 위한 탁월한 선택입니다. Super EX ECV는 기존의 재조합 물질 및 미립자 혼합물과 같은 백신 화합물 및 고점성의 혼합물에 이상적입니다.

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낮은 점성의 제형용 Supor EKV

 

Supor EKV 필터는 최적의 흐름, 처리량, 매우 낮은 단백질 결합과 높은 가치의 활성 성분 및 조제 용도에서 최대 투과성을 위한 높은 화학적(pH) 호환성 특성을 가지고 있습니다. Supor EKV는 당사 제품 중 가장 포괄적인 범위 형식으로 제공되어 다양한 응용 분야에 적합합니다.

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저오염 의약품용 Fluorodyne II DFL

 

Fluorodyne II DFL 필터는 저오염 최종 완제 의약품 여과에서 가장 널리 사용되는 필터입니다. 이 필터는 공정별 검증 연구에서 낮은 추출성, 낮은 흡착성 및 입증된 성능으로 인해 이러한 중요 용도에 가장 적합합니다.

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고오염 조제액 및 최종 완제 의약품용 Fluorodyne EX EDF

 

Fluorodyne EX EDF 필터는 기존의 제균 등급 필터를 오염시키는 경향이 있는 유체에서 뛰어난 용량을 가능하게 하는 고유의 하이브리드 여과 배지가 특징입니다. 래이드 오버 주름접힘(Laid Over pleat) 구조 및 비대칭 PES 멤브레인과 같은 최첨단 설계의 혁신 제품이 사용된 이 필터는 세포 수확의 후단에서, 그리고 리포솜 및 에멀젼을 적용하는 제형의 여과에 사용할 때 특히 우수한 성능을 발휘합니다.

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올바른 필터 선택에 도움이 필요하십니까? 

 

당사의 과학적 실험 서비스(SLS)는 고객이 프로세스를 최적화할 수 있도록 50년 이상 지원해 왔습니다. 광범위한 필터 멤브레인을 사용하여 귀사의 유체에 적합한 여과 솔루션을 찾거나 멸균 여과 프로세스를 최적화할 수 있도록 지원하고 있습니다. 당사의 멸균 여과 전문가에게 상담을 요청하여 공정에 대해 논의하고 공정을 올바르게 수행할 수 있도록 무료 지원을 받으십시오.

 

Supor® EX 등급 ECV 필터

고유량 및 용량의 살균 등급 필터, 고오염 및 고점도 유체에 효과적
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Supor® EKV 필터

높은 화학적(pH) 호환성 및 높은 가치의 활성 성분에 대해 최대 투과성을 지닌 멸균 등급 필터 멤브레인
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Fluorodyne® II DFL 필터

낮은 추출물과 높은 단백질 투과율을 가진 살균 등급 필터
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Fluorodyne® EX EDF 필터

세포 수확 물질 및 최종 대량 생물학적 공정 유체용 살균 등급 필터
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미생물 오염도 감소 액체 여과 0.45µm 또는 0.2µm 멤브레인

조제 용도의 효율적인 미생물 오염도 감소
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마이코플라스마 제어를 통한 제균 액체 여과 강화

세포 배양 배지 조제 및 무균 공정에서 추가적인 안전 수준을 보장하는 0.1µm 멤브레인
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