바이러스 안전성을 위한 직교 기술
단일클론항체 및 인자와 같은 많은 생물의약 치료제가 생물 재료를 사용하여 생산됩니다. 이로 인해 미생물이 제조 의도치 않게 공정 중 유입되어 제품을 오염시킬 수 있는 위험을 안고 있으며 이러한 미생물에는 박테리아(가장 많음), 마이코박테리아, 전달성 해면상뇌증(TSE) 인자 및 외래성 인자라고 하는 바이러스가 포함됩니다. 제조 공정 중의 광범위한 시험 외에도 외래성 인자가 없음을 보여주려면 제조 공정에서 왜래성 인자를 제거할 수 있음을 입증해야 합니다.
보완적이고 검증된 몇 가지 바이러스 제거 단계를 제조 공정에 도입하면 바이러스 오염 물질 가능성을 불활화 및/또는 제거할 수 있기 때문에 이는 생물 의약품 제조를 위한 새로운 공정 개발에 가장 중요한 부분입니다.
바이러스 안전을 위한 직교 접근법은 다르지만 보완적인 기술이며 이를 바이오프로세싱에 사용하면 최종 완제 의약품에 도달하는 바이러스 오염의 위험을 줄이는 효과를 얻을 수 있습니다. 여기에는 바이러스 여과와 같은 포집 공정, 크로마토그래피와 같은 흡착 공정 그리고 낮은 pH와 같은 특정 조건에서 바이러스 입자를 파괴하는 불활화 과정이 포함될 수 있습니다. 유럽의약청(EMA)과 미식품의약청(FDA)와 같은 규제 기관에서는 최소 2개의 직교 단계를 사용해서 생물 재료에서 유래된 치료 단백질의 제조 공정의 바이러스를 제거해야 한다고 요구하고 있습니다. Pall은 배치 또는 연속 처리 모드에서 세 가지 직교 단계 옵션에 대한 기술을 제공할 수 있습니다.
Pall 통합 솔루션
바이러스 제거를 위한 자동화 시스템을 제공한 20년 이상의 경험을 통해 Pall은 단일 직교 바이러스 제거 단계, 최적화된 다운스트림 처리 트레인 또는 완전한 종단 간 솔루션을 위한 자동화 시스템에 대한 노하우와 엔지니어링 우수성을 제공할 수 있습니다. 기존의 스테인리스 스틸 이용 방식, 일회용 이용 방식, 연속 방식 또는 하이브리드 방식 등 어떤 방식에 대해서도 당사의 통합형 솔루션 을 통해 고객은 바이오프로세싱 여정에서 바이러스 제거하기 위한 최상의 제품을 찾을 수 있습니다.
