* Debi Saunders (Senior Application Specialist) 영국

* Sam Spiers (Senior Technical Specialist) 영국  

* Smruti Ragunath (Senior Application Specialist) 미국

SLS는 Scientific Laboratory Services를 의미합니다. 저희는 모든 의료 제품에 대해 최신 과학 전문지식을 제공합니다. SLS는 프로토타입 테스트, 성능 클레임 테스트, 규제 제출과 같은 모든 개발 단계에서 도움을 드릴 수 있습니다. 저희는 제품의 모든 것을 알고 있으므로 고객의 응용 분야와 발생할 수 있는 모든 문제에 대한 솔루션을 제공하기에 가장 적합한 전문가들입니다. SLS는 전 세계 고객과 긴밀하게 협력하고 있는 고도로 숙련된 생화학자, 화학자, 미생물학자 그룹입니다. 저희는 유럽, 미국, 중국, 일본에 배치되어 있으며 영국에는 핵심 실험실 시설, 우수 센터, 주요 제조 현장, 많은 규제 전문가를 두고 있습니다.

저희의 역할은 모든 제품에 대해 전 세계 적용 지원을 제공하는 것이며 그 예는 다음과 같습니다.

• 진단 테스트를 위한 멤브레인 선택
• 약물 호환성 상담
• 주입 관리에서의 약물 및 여과
• 고객의 특정 제품을 사용한 미생물 문제 테스트
• 약물 결합 연구

• Membranes for lateral flow Testing
  
• 면봉 검사용 멤브레인 
• 당사의 호흡 필터 제품군에 대한 긴급 사용 허가 및 요청 연장
• 기타 기밀 활동

단일클론항체(mAbs)와 같은 단백질 기반 약물은 복잡하고 민감하며 고도로 개발된 제품입니다. 이러한 제품은 일반적으로 비교적 안전한 것으로 간주할 수 있습니다. 현재의 모든 지식을 사용할 수 있더라도, 이렇게 최적화된 제형에서 단백질 덩어리의 형성을 완전히 배제하는 것은 거의 불가능합니다. 단백질 면역원성은 바이오 의약품의 안전성과 효능을 약화시킬 수 있기 때문에 집중적으로 연구되고 있습니다. 제형이 매우 안전하더라도 단백질 덩어리를 완전히 없애는 것은 불가능합니다. The application of “bedside filtration,” meaning filtration during the preparation or administration of the drug product immediately before injection, has the potential to increase the safety of every drug container and could prevent the undesired injection of particulate matter into the patient.

인라인 정맥(IV) 필터는 임상 실무에서 광범위하게 사용되며 의도치 않은 미생물 및 미립자 오염 및 공기를 제거하여 주입 요법에서 중요한 역할을 합니다.

주입 관리의 주요 목표는 환자에게 정확한 약물 투여량을 계속 제공할 수 있도록 하는 것입니다. 약물이 주입 경로의 필터 표면 또는 다른 표면 물질과 상호작용하면 약물 결합이 발생할 수 있고 그 다음에는 환자에게 전달되는 약물 농도의 손실이 발생할 수 있으므로 각 약물 제형에 대해 모든 물질을 신중하게 선택하는 것을 권고합니다.

올바른 필터를 선택하는 것은 적용 분야에 따라 크게 달라지며 중요한 것은 약물 제조업체의 사용 설명서(IFU)에 의해 제공되는 권장 사항에 따라 달라집니다. The main points we would suggest to review are; 

• 제조업체의 IFU 준수(이미 언급한 대로)
• 전 세계 응용 분야에서 제품을 사용할 곳(약물 준비 또는 환자측 여과)에 따른 지역별 승인/규정 준수
• 기공 크기, 미생물 방지
• 공기 벤팅 요건(공기 제거용)
• 유량 및 처리량 요건 
• 단백질 결합 및/또는 흡착

저희는 고객 측의 임상 전문가, 과학자, 제품 관리 그룹과 협력하여 고객의 질문에 답을 하고 일반적으로 마지막 질문(Q6)에서 제기된 모든 사항에 대해 답을 드립니다. Using our knowledge, expertise and the experience of the SLS team at Pall, together with our resources of laboratories capabilities, regulatory specialists and access to a vast information set on drugs and our filters, we are able to support with selection of the appropriate product.

환자에게 약물을 투여하기 위한 용도로는 low protein binding 0.2 µm Supor^TM Polyethersulfone(PES) 멤브레인 및 PTFE 벤트가 있는 공기 제거 필터를 추천합니다.

약물 준비 용도에는 low protein binding 0.2 µm Supor PES 멤브레인이 들어 있는 주사기 필터를 추천합니다.