주입 요법 및 약물 전달을 위한 여과 장치

화학 요법

화학 요법은 1940년대부터 암 치료에 사용되었습니다. 아쉽게도 화학 요법제는 악성 세포에 효과적이지만 독성이 강한 경향이 있어 표적화하여 전달할 필요성이 있습니다. 새로운 화학 요법은 더 표적화된 약물 전달을 제공하고, 투여량을 낮추며, 가급적 부작용을 줄이는 것을 목표로 합니다. 기존의 주입 화학 요법으로 발생 가능한 합병증에는 주사 부위의 감염, 경로 막힘, 약물 독성, 혈전증 및 색전 등이 있습니다. 화학 요법과 관련하여 나타나는 일반적인 단기 부작용 중 하나는 정맥 취약성입니다. IV 부위 주변에서 혈관 취약성이 증가하고, 출혈, 멍이 발생할 수 있습니다. 또한 항종양제로 인한 자극이 발생할 위험이 있습니다.

약물 조제 시 입자가 존재하게 되면 화학 요법을 투여할 때 특히 문제가 됩니다. 화학 요법제는 일부 IV 용액이나 성분과의 상호 작용으로 인해 결정으로 만들어져 주입 경로를 차단하거나 영향을 줄 수 있습니다. 유해한 침전물로 인해 발생할 수 있는 합병증을 최소화하기 위해 많은 제약회사는 투여량 및 투여 지침에서 인라인 여과 사용을 권장하고 있습니다. Pall의 인라인 여과 장치 포트폴리오에는 오일 및 지질에 대한 저항성은 물론 다양한 약물 호환성을 갖춘 재료가 포함되어 있어 내성이 강한 물질이 있는 경우에도 강력한 성능을 발휘할 수 있습니다. 미립자 제거 기능 외에도 친수성 멤브레인은 우수한 박테리아 포집 성능을 갖추고 있어 IV 용액의 취급 및 투여와 관련된 의도치 않은 오염의 위험을 줄입니다.

의약품 혼합

약사는 약물 혼합 및 불출 과정의 모든 측면에 대해 직업적 및 법적인 책임을 가지고 있습니다. 각각의 국가, 지역 또는 기관에서는 약국 실무 가이드라인을 수립했습니다. 또한, 대안 진료 현장의 전문의를 위한 일련의 권고 사항을 설명하는 전문적인 진료 표준도 있습니다. 미국약전(USP) <1206> 장의 가정용 무균 의약품에 관한 섹션은 가정용 무균 약품 조제와 관련된 몇 가지 권장 사항을 설명하지만, 기본 지침 요건으로 지정되지는 않았습니다. <1206>의 개정판으로 출판된 USP <797>장, 의약품 혼합 – 무균 조제에서는 약물 혼합 현장에 대한 규제 책임과 함께 일련의 권장 사항 및 실무(일반 테스트 및 검사에 대한 장 포함)를 지정하고 있습니다.

무균 혼합 기법 및 기타 품질 관리 조치는 의약품 조제 과정에서 매우 중요합니다. USP <797>장에서는 지정되고 문서화된 품질 시스템이 필요한 혼합 실무를 규정합니다. 이러한 규정은 주로 환자의 안전과 관련이 있으며 무엇보다도 미생물학적으로 오염된 조제로부터 환자를 보호하기 위해 수립되었습니다. Pall의 장치 포트폴리오에는 다양한 박테리아, 바이러스, 곰팡이 및 효모 포집용 멤브레인이 포함되어 USP <797>에 명시된 표준을 충족합니다.

USP <797>에 지정된 규정 외에도 약사는 미 보건 시스템 약사회(American Society of Health System Pharmacists, ASHP)에서 규정한 기준을 따라야 합니다. 이러한 표준에서는 가정 진료 약국에서 공급하는 의약품 서비스의 운영 및 관리에 대한 최소 요건을 설명하고 있습니다. 이 표준은 무균 조제, 품질 및 제제의 무결성에 대한 약사의 책임을 명시하고 있기 때문에 최종 전달 시스템에 박테리아 포집 장치를 사용하는 것의 중요성을 강조하고 있습니다. 1997년 FDA Modernization Act(FDAMA)에는 약국의 혼합 활동에 영향을 미치는 조항도 포함되어 있습니다. 이러한 조항은 멸균 등급 멤브레인을 통해 대량 의약제를 처리하도록 하여 환자의 안전을 보장합니다.

전 세계 병원 약국 전문가가 안전하고 효과적으로 의약품 용액을 조제하는 것이 바로 환자의 치료 결과 향상을 위한 첫걸음입니다. 세포독성 약물 조제에는 약물 제품의 취급, 불출 및 투여 시 환자와 의료 종사자 모두를 보호하기 위한 특정 절차가 포함됩니다. 표준 조제 기법을 따른다고 해도 동결건조된 분말의 불완전한 용해로 인해 용액에 용해되지 않은 약물이 존재할 수 있습니다. Pall IV 여과 제품은 의약품 투여용으로 설계되었으며 유해한 입자의 가능성으로부터 환자를 보호합니다.

미립자 및 박테리아 포집

주입 요법 또는 약물/유체 전달을 위한 인라인 필터를 선택할 때는 포집하거나 제거하려는 미립자 오염 물질의 크기와 특성을 적절하게 특성화하는 것이 중요합니다. 장기 IV 치료 중 발생하는 일반적인 위험은 IV 용액이 박테리아 또는 곰팡이로 오염되는 것입니다. 0.2µm Supor® 멤브레인이 장착된 Pall 여과 장치는 수용성 용액을 통과시키면서 크기가 비슷하거나 더 큰 미생물 세포에 대한 효과적인 장벽 역할을 합니다. 주입된 용액에 포함된 지질 구가 환자에게 중요한 영양소를 공급하는 비경구 영양 적용 분야에서는 1.2µm Supor 막이 있는 인라인 필터를 사용하여 부유형 지질 미셀은 제한 없이 통과할 수 있도록 하면서 효모 오염의 위험을 줄이는 것이 좋습니다.

약물 응집체 및 침전물과 같은 원치 않는 미립자 물질의 제거가 주요 목적인 응용 분야에서는 일반적으로 기공 크기가 0.2μm에서 17μm인 인라인 여과 장치가 사용됩니다.

유속

여과 장치의 기공 크기 또는 등급을 통해 포집 특성뿐만 아니라 유속과 처리량을 비롯한 기능적 특성을 알 수 있습니다. 예를 들어, 기공 크기가 더 큰 멤브레인 장치는 더 빠른 유속과 높은 처리량을 나타냅니다. 멤브레인은 다양한 폴리머 및 주조 방법을 사용하여 만들어져 동일한 기공 크기로 다양한 유속과 처리량에 대응할 수 있는 성능을 갖추고 있습니다.

마찬가지로, 멤브레인의 다공성의 수준은 멤브레인 유속과 처리 능력에 큰 영향을 미칩니다. 다공성은 멤브레인에 몇 개의 개방 공간 또는 기공이 존재하는지에 대한 측정치입니다. 유속과 처리량은 멤브레인의 다공성에 정비례합니다. Pall Supor 멤브레인은 다공성이 높아 빠른 유속과 탁월한 여과 효율을 갖추고 있습니다. 멤브레인의 완전성과 흐름 특성을 보존하면서 환자에게 최대한의 안전과 편안함을 제공하는 여과 장치에 적합한 멤브레인 기공 크기를 결합하는 것은 Pall만의 고유한 장치 제품군이 가진 장점입니다.

약물 결합 및 호환성

약물 전달 용도로 멤브레인을 선택하는 경우 중요한 점은 멤브레인이 활성 성분의 비특이적 결합을 감소시킬 수 있어야 한다는 것입니다. 현재의 바이오 치료제의 전달과 투여에 있어 단백질 결합력이 낮은 멤브레인을 사용하는 것은 매우 중요합니다. Pall Supor 멤브레인은 단백질 결합력이 낮은 특성이 있기 때문에 입자 및 미생물 오염 물질로부터 효과적으로 보호할 수 있으며 치료제 투약의 완전성과 일관성을 보호합니다. Supor는 최소한의 단백질 흡수, 우수한 박테리아 포집 및 낮은 압력 강하가 필요한 중요한 유체 용도로 특별히 개발되었습니다. Pall은 광범위한 연구를 수행하여 일반적으로 주입 및/또는 투여되는 다양한 약물을 사용하여 Supor 멤브레인의 흡착 특성을 평가했습니다.

추출물

멤브레인 구조에 계면활성제를 함침하거나 폴리머 제조 전이나 멤브레인을 생산한 후에 기본 폴리머를 화학적으로 변형하여 멤브레인의 습윤 특성을 변경할 수 있습니다. 습윤제가 여과 성능에 이점을 제공할 수 있지만 추출물이 생길 가능성도 고려해야 합니다. 추출물은 침출되거나 멤브레인 또는 여과 시스템에서 빠져 나와 환자에게 주입되는 유체에 추가될 수 있는 물질입니다. Pall Supor® 멤브레인은 기본적으로 친수성(외부 계면활성제를 사용하지 않음)이기 때문에 생성되는 추출물이 매우 적으며 2차 소스로부터 오염 물질이 발생할 위험성이 크게 줄어듭니다.

재료 호환성

신약이 계속 개발됨에 따라 물질 간의 상호작용으로 인해 비호환성이 발생할 가능성이 커졌습니다. 방부제, 완충 시스템, 온도 및 농도를 비롯한 다양한 요인이 약물의 호환성과 안정성에 영향을 줄 수 있습니다. 산화, 환원, 분해 및 복합체 형성 등이 포함될 수 있는 화학 반응도 약물 조제의 효능에 영향을 미칠 수 있습니다. 재료 비호환성으로 인해 유화된 시스템의 흡수, 침전 및 분리를 포함한 물리화학적 상호작용이 발생할 수도 있습니다. Pall은 주입 요법용 친수성 멤브레인 포트폴리오에 대한 광범위한 재료 호환성 데이터 라이브러리를 보유하고 있습니다.

지질 호환성

비경구 지질 에멀젼은 수성에 현탁된 인지질 레이어로 캡슐화한 작은 오일 방울입니다. 에멀젼의 ‘균열’로 인해 자유 오일이 방출되거나, ‘크리밍’이라고 하는 것에서 물방울이 뭉치거나 커지면 임상 문제가 발생합니다. 지질 에멀젼은 열역학적으로 불안정하며 시간이 지날수록 어느 정도의 불안정성이 나타납니다. 에멀젼의 불안정성이 눈에 띄게 나타나는 데는 3일 정도 걸립니다. 지질 기반 주입 요법에는 두 가지 기본 유형이 있으며 인라인 여과 장치를 사용하여 환자에게 들어가는 지질 응집체의 발생을 줄일 수 있습니다.

첫 번째는 완전 영향 혼화제(TNA)로 지질 에멀젼과 아미노산, 포도당 및 미량 영양소를 하나의 백에서 결합합니다. TNA 치료는 홈케어, 병원 및 장기 요양 시설에서 표준으로 사용하는 요법입니다. 두 번째는 완전 비경구 영양(TPN)입니다. TPN 용액의 물리적 비호환성으로 인해 환자의 위험이 커집니다. TPN 용액을 전달할 때 다른 화학적 비호환 물질과 함께 칼슘 및 인산염 침전물이 발생할 수 있습니다. 혼합물에 지질 에멀젼이 포함되어 있으면 침전물이 눈에 띄게 흐려집니다. 홈케어 환경에서는 여과를 통해 혼합된 IV 혼합물을 주입하는 동안 안전성을 더할 수 있습니다.

칸디다 종을 제거하기 위해 1.2μm 여과 장치를 사용하면 TNA 관련 패혈증의 가능성을 줄일 수 있지만 TPN 및 TNA 용액이 곰팡이 성장을 촉진하는 것으로 나타났습니다. 운반 용액에 오일과 지질이 있으면 여과 맴브레인의 성능이 떨어져 주입 요법에 사용하기에 부적합할 수 있습니다. 기공 크기가 1.2µm인 Supor 멤브레인은 지질 기반 용액과의 호환성이 입증되었기 때문에 영양 요법에 광범위하게 사용되고 있습니다.

환자 보호 기능 강화

IV 세트에 여과 장치를 장착하면 환자와 의료 기관 가치가 더해지며 의료 서비스 공급업체는 더 많은 비즈니스 기회를 얻을 수 있습니다. 필터 세트는 오염을 방지하는 우수한 성능이 있어 치료를 위한 비용이 많이 드는 합병증을 예방할 수 있습니다. 여과 장치를 사용하지 않을 경우 발생할 수 있는 추가적인 비용과 책임을 감안하면 예산에 민감한 의료 시스템에서 필터 IV 세트에 투자하는 것이 현명한 선택입니다. 적합한 사양의 의료용 여과 장치를 선택하는 것은 성공의 지름길입니다.