Pruebas de integridad para filtros para alimentos y bebidas

Las pruebas de integridad son pruebas no destructivas y, por lo tanto, pueden llevarse a cabo antes y después de la filtración sin afectar al filtro. Al mismo tiempo, proporcionan la confianza de que el filtro está intacto y proporciona las características de rendimiento y retención esperadas.

Las pruebas de integridad durante la validación están relacionadas con la remoción microbiana de filtros finales en base a las membranas usadas durante el desarrollo de producto. Para este propósito:

• Se presenta a los filtros con una gama de valores de prueba de integridad el desafío de microbios en condiciones establecidas
• Los resultados de las pruebas de desafíos microbiano se comparan con los valores de prueba de integridad 
• En base al nivel deseado de remoción microbiana (grado de esterilización o un valor de reducción logarítmica específico) se establece un límite de prueba aceptable para la prueba de integridad (por ejemplo, mL/min o caída de presión en mbar)

Valores de prueba de integridad y desafío microbiano

Una prueba de integridad correlacionada puede confirmar que los filtros son integrales y adecuados para un servicio continuo, por ejemplo:

• Confirma que el filtro sea del grado correcto, se haya instalado correctamente y no esté dañado
  • Se puede realizar una prueba de integridad en una carcasa de filtro vacía, con las válvulas del sector upstream y downstream cerradas para confirmar que todos los sellos de arandela de la carcasa estén intactos

• Confirma que el filtro cumple con las especificaciones del fabricante
• Es importante para la validación del proceso, el monitoreo y el registro de lotes de archivos, y podría ser útil durante la revisión de documentación de proceso
• Por último, permite una identificación más rápida de la causa raíz de la contaminación
  • Si la prueba de integridad se aprueba y hay contaminación presente en el sector downstream del filtro, probablemente se deba a las siguientes causas raíz:
    • Puerto de muestreo contaminado
    • Cabezales de llenado contaminados
    • Cierres contaminados
    • Botellas contaminadas

En Pall, se realizan pruebas de integridad en el 100 % de los filtros de manufactura antes de liberarlos. Habrá un límite de prueba de integridad de producción específico para el método de prueba de integridad de la planta de manufactura y los resultados de la validación. También habrá un límite de prueba de integridad del cliente apto para el uso con los dispositivos de prueba de integridad Palltronic® proporcionados por Pall para uso del cliente (por ejemplo, el dispositivo de prueba de integridad Palltronic Compact Touch). 

Hay dos pruebas de integridad recomendadas para confirmar la integridad de la reducción microbiana y los filtros de membrana de grado de esterilización: flujo hacia adelante y caída de presión. El valor de flujo hacia adelante se correlaciona con los resultados de la prueba de desafío bacteriano. El valor de caída de presión se calcula a partir del valor de flujo hacia adelante y el volumen del sector upstream de la carcasa.

Estas pruebas se correlacionan con un nivel dijo de remoción microbiana o reducción durante la validación inicial del filtro. Puesto que son pruebas no destructivas, pueden usarse después de la desinfección y al final de un lote de producción a fin de demostrar la integridad del ensamblaje de filtro. Estas pruebas se basan en la misma física que se aplica al flujo de gas a través de un poro humedecido.

Prueba de integridad y la física del flujo de gas a través de un poro

Prueba de flujo hacia adelante 

• La presión dentro del volumen de la carcasa de filtro en el sector upstream se mantiene a la presión de prueba de flujo hacia adelante específica del filtro.
• El flujo total de gas, compuesto del flujo de difusión a través de poros humedecidos, y el flujo a granel a través de los poros abiertos o los defectos a través del filtro, se mide con el dispositivo de prueba en el sector upstream o downstream. El flujo hacia adelante mide el flujo necesario para mantener la presión de prueba. 

Prueba de caída de presión (también denominada retención de presión)

• La presión dentro del volumen del sector upstream de la carcasa de filtro se estabiliza en la presión de prueba de caída de presión específica del filtro y la carcasa.
• El flujo total de gas a través del filtro se mide con el dispositivo de prueba en el sector upstream.
• La caída de presión mide la disminución de la presión 

WIT (Prueba de intrusión de agua)

• La intrusión de agua se mide a través de un filtro hidrofóbico y se correlaciona con la retención microbiana.

La prueba de retención bacteriana es la prueba de integridad más sensible para la capacidad de desinfección y reducción microbiana, pero esta prueba es destructiva y, por lo tanto, no puede usarse si el filtro debe ponerse en servicio después de las pruebas, puesto que el filtro quedaría contaminado con las bacterias de prueba. Las pruebas de integridad no destructivas, si se correlacionan, son un indicador de la retención de desafío bacteriano.