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Critères de validation et de vérification

 

 

Les filtres à eau au point d’utilisation sont généralement

 

·         validés en laboratoire et en conditions réelles/d’application pour des périodes d’installation spécifiques ;

·         contiennent des membranes de grade stérilisant de 0,2 micron (validées selon la méthode ASTM 838–15a avec application des réglementations HIMA et PDA/FDA11–14) ;

·         sont testés et certifiés conformes aux homologations nationales adéquates (par ex., BS 6920) ; et

·         disposent de preuves appuyant la compatibilité des matériaux et l’absence de lixiviation (par ex., certificat d’alimentarité EU10/2011).

·         Attestation de Conformité Sanitaire (ACS) délivrée par la Direction Générale de Santé

 

Des dispositifs médicaux marqués CE doivent être utilisés si des filtres au point d’utilisation doivent être installés à des fins de protection des patients et de prévention des infections.

 

Les filtres de grade stérilisant de 0,2 micron peuvent être testés selon la méthode ASTM 838–15a qui inocule ≥ 107 Brevundimonas diminuta par cm2 de surface de filtration effective11 (B. diminuta est reconnu comme la norme industrielle pour la qualification des filtres de grade stérilisant, en raison de sa petite taille). Si les filtres sont capables de retenir entièrement ≥ 1 x 107 organismes B. diminuta par cm2 de surface de filtration effective 12 et ont expérimentalement démontré ces capacités dans des conditions in situ13,14, le produit doit être alors considéré comme procurant une « filtration de grade stérilisant ».

 

Outre la validation par ASTM 838–15a, il existe également des preuves appuyant la validation pour des pathogènes d’origine hydrique spécifiques posant problème (par ex., Legionella pneumophila, Pseudomonas aeruginosa, Aspergillus spp,).

 

Références :

 

7.       American Society for Testing and Materials (ASTM), Standard F838–15a — Standard Test Method for Determining Bacterial Retention of Membrane Filters Utilized for Liquid Filtration, 2015. https://www.astm.org/Standards/F838.htm

8.       HIMA — Microbial Evaluation of Filters for Sterilizing Liquids, Document No 3, Vol 4, 1982

9.       PDA/FDA Special Scientific Forum, Bethesda, MD, Validation of Microbial Retention of Sterilizing Filters, July 12 – 13, 1995

10.   FDA, “Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice”, September 2004. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/.../Guidances/ucm070342.pdf 

 

 

Services d’assistance à la documentation relative aux filtres à eau: Pall XChangr™

La documentation manuelle visant à consigner l’emplacement des filtres à eau, le type de filtres installés, le numéro de lot, la date d’installation et de remplacement est une pratique courante standard. Les filtres à eau au point d’utilisation...
La documentation manuelle visant à consigner l’emplacement des filtres à eau, le type de filtres installés, le numéro de lot, la date d’installation et de remplacement est une pratique courante standard. Les filtres à eau au point d’utilisation de Pall sont étiquetés afin de soutenir au mieux cette pratique ; toutefois, l’enregistrement manuel des données est sujet à l’erreur humaine et peut s’avérer long. Pall Medical a développé une application pour faciliter la documentation de leurs filtres à eau au point d’utilisation.
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