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Validierungs- und Überprüfungskriterien

 

 

Endständige Wasserfilter

 

·         werden typischerweise im Labor und unter Praxisbedingungen für spezifische Installationszeiträume validiert

·         enthalten typischerweise Sterilfiltermembrane mit 0,2 Mikrometer, die validiert sind gemäß ASTM F 838–15a unter Anwendung der Regeln der HIMA und der PDA/FDA11–14)

·         werden typischerweise getestet und zertifiziert, um entsprechende nationale Zulassungen zu erfüllen (z. B. der britische Standard BS 6920)

·         erfüllen typischerweise einen Nachweis zur Materialkompatibilität und darüber, dass sie nicht auswaschen (z. B. Verordnung EU10/2011 über die Zertifikation hinsichtlich des Kontakts mit Lebensmitteln). (LINK ZU UNSERER KONFORMITÄTSERKLÄRUNG)

 

Ist eine Installation von endständigen Filtern geplant, sollten zum Schutz der Patienten und zur Vorbeugung von Infektionen CE-gekennzeichnete Medizinprodukte verwendet werden.

 

Sterilfilter mit 0,2 Mikrometer können gemäß der ASTM F 838–15a getestet werden. Dabei wird eine Konzentration von ≥ 107 Brevundimonas diminuta pro cm2 effektiver Filtrationsfläche angewendet11 (B. diminuta gilt aufgrund seiner kleinen Größe als der Industriestandard zur Qualifizierung von Sterilfiltern). Wenn die Filter eine Konzentration von ≥ 107 KBE des Organismus B. diminuta pro Quadratzentimeter effektiver Membranoberfläche vollständig zurückhalten können12 und diese Fähigkeit unter einer repräsentativen AnwendungsBedingungen experimentell nachgewiesen wurde13, 14, wird dem Produkt das Prädikat „Sterilfilter“ verliehen. 

 

Zusätzlich zur Validierung durch ASTM F 838–15a können auch unterstützende Nachweise zur Validierung für spezifische, betroffene wasserassoziierte Pathogene verfügbar sein (z. B. Legionella pneumophila, Pseudomonas aeruginosa, Aspergillus spp.).

 

Literaturnachweise:

 

7.       American Society for Testing and Materials (ASTM), Standard F838–15a — Standard Test Method for Determining Bacterial Retention of Membrane Filters Utilized for Liquid Filtration, 2015. https://www.astm.org/Standards/F838.htm

8.       HIMA — Microbial Evaluation of Filters for Sterilizing Liquids, Document No 3, Vol 4, 1982

9.       PDA/FDA Special Scientific Forum, Bethesda, MD, Validation of Microbial Retention of Sterilizing Filters, July 12 – 13, 1995

10.   FDA, “Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice”, September 2004. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/.../Guidances/ucm070342.pdf 

Unterstützungssysteme zur Wasserfilterdokumentation: Pall XChangr™

Eine manuelle Dokumentation zur Aufzeichnung des Wasserfilterortes, installiertem Filtertyp, Chargennummer, Datum der Installation und des Austausches ist gängige Praxis. Pall endständige Wasserfilter sind entsprechend beschriftet, um dies effektiv zu unterstützen, aber eine manuelle...
Eine manuelle Dokumentation zur Aufzeichnung des Wasserfilterortes, installiertem Filtertyp, Chargennummer, Datum der Installation und des Austausches ist gängige Praxis. Pall endständige Wasserfilter sind entsprechend beschriftet, um dies effektiv zu unterstützen, aber eine manuelle Dokumentation ist anfällig für menschliche Fehler und kann zeitaufwendig sein. Pall Medical hat eine App entwickelt, um eine leichtere Dokumentation seiner endständigen Wasserfilter zu unterstützen.
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