Un foco en la producción de vacunas

Aunque las vacunas se han utilizado desde que Edward Jenner experimentó por primera vez con la viruela en la década de 1790, aún existen muchos desafíos en su producción. Los márgenes de beneficio más bajos se han asociado con las vacunas en las últimas décadas, y muchos desarrolladores de fármacos cambiaron su enfoque hacia áreas más lucrativas del desarrollo de fármacos, dejando estos desafíos sin resolver.

Sin embargo, 2020 trajo cambios en la forma de su propio desafío: la pandemia de COVID-19. Cualquier retraso o evitación de superar los desafíos de producción de vacunas ha sido barrido por la urgencia de la pandemia, que está impulsando un nivel de innovación sin precedentes en el espacio. Los fabricantes de medicamentos están más enfocados que nunca en encontrar procesos robustos y confiables con la carrera hacia una vacuna que incluya una amplia gama de enfoques de fabricación de próxima generación y formulaciones finales que aprovechen varios antígenos y objetivos.

En este primer blog de una serie de dos partes, revisamos el enfoque que la pandemia de COVID-19 ha puesto en la superación de los desafíos de las vacunas y comenzamos a explorar cómo trabajar con proveedores calificados que utilizan procesos de plataforma validados y experiencia en la fabricación de vectores virales puede acelerar la innovación. 

COVID-19 lleva las vacunas a la vanguardia

Es bien sabido en toda la industria que las vacunas a menudo pueden tardar cinco años o más en investigarse y desarrollarse. Con la pandemia de COVID-19 en pleno apogeo en todo el mundo, ha habido una intensa presión para acortar el desarrollo de procesos y los plazos de fabricación. Usando un enfoque de desarrollo paralelo y acelerado, la industria se ha unido para traer 73 candidatos a la Fase 1-3 o ensayos clínicos limitados a partir de noviembre; muchos de los cuales avanzaron a ensayos clínicos solo seis meses después del descubrimiento de la enfermedad¹. 

Entre los contendientes por la vacuna contra el COVID-19, hay iniciativas más innovadoras y diversas de lo habitual. Los candidatos incluyen virus enteros inactivados tradicionales, subunidades de proteínas, vectores virales modernos y tecnologías genéticas.

Aún así, a pesar de las presiones para desarrollar rápidamente vacunas candidatas, esta sigue siendo una industria cautelosa y reacia al cambio; los desarrolladores se basan en los éxitos y fracasos del pasado como punto de referencia en esta carrera. Y debido a que la industria está tan altamente regulada, la seguridad y la eficacia deben seguir siendo primordiales durante el desarrollo y los ensayos clínicos.

El producto es el proceso

A medida que la industria ha madurado y los perfiles de fármacos se han vuelto más complejos y variados, se ha vuelto popular el dicho de que “el producto es el proceso”. Este dicho destaca la verdad básica de que no puede haber éxito en el desarrollo de fármacos (incluidas las vacunas y las terapias génicas) y la producción sin procesos claramente definidos y documentados que cumplan o superen las pautas reglamentarias. Los procesos deben caracterizarse rigurosamente y los consumibles deben validarse para garantizar la seguridad, la eficacia y la consistencia, con la capacidad de escalar hasta las fases comerciales.

Ahora más que nunca, los fabricantes buscan trabajar con proveedores confiables que tengan experiencia en aprovechar la metodología de calidad por diseño (QbD) mientras construyen plataformas de producción y consumibles de un solo uso. Este enfoque se centra en la confiabilidad, la consistencia y la escalabilidad desde el principio en las fases de desarrollo del proceso para, en última instancia, aumentar la calidad y la eficacia del producto, al mismo tiempo que se ahorra tiempo, dinero y recursos. Las plataformas pueden aprovecharse en función de la experiencia existente y personalizarse cuando sea necesario para respaldar el proceso que se está desarrollando y optimizar los flujos de trabajo.

Tomemos, por ejemplo, dos candidatos líderes que están aprovechando los procesos de la plataforma utilizados anteriormente para el desarrollo y la producción de vacunas².

• Vacuna de ADN INO-4800 de Inovio que utiliza ADN plasmídico
• Vacuna ChAdOx1 del Instituto Jenner usando vectores virales recombinantes

Estos candidatos han avanzado rápidamente debido al conocimiento de la plataforma de terapia génica existente. Con procesos más nuevos, como el uso de ARNm y vacunas de ARN autoamplificador, existe un gran potencial, pero estas vacunas generalmente tardarán más en llegar a los ensayos clínicos porque el enfoque de la plataforma debe diseñarse y validarse como parte del proceso.

En algunos casos más raros, como con la vacuna de ARNm de Moderna, el equipo pudo reconfigurar una plataforma y entrar en ensayos clínicos en julio de 2020³. Sin embargo, esto solo fue factible recurriendo a una amplia experiencia en procesos históricos y desarrollo de plataformas.

La plataforma impulsa el proceso

El trabajo de vacunas que se está realizando en toda la industria hoy en día es invaluable, no solo para la pandemia de COVID-19, sino también para renovar la innovación y la proactividad, de modo que podamos estar mejor preparados para la próxima situación urgente que pueda surgir. Vemos que, independientemente de la formulación de una vacuna candidata, la plataforma finalmente impulsa el éxito del proceso. También afectará si un candidato exitoso puede ampliarse para cumplir con los miles de millones de dosis necesarias.

Si está interesado en obtener más información sobre cómo se fabrican las vacunas, únase a nuestro equipo para una serie de seminarios web en curso con Biopharm-Asia llamada "Asegurar la calidad del proceso con soluciones de fabricación flexibles" , donde brindamos información sobre la industria de las vacunas en la actualidad, su globalización y cómo la se evalúa el costo de una vacuna. Se revisarán diferentes tipos de procesos, equipos y actividades de producción de vacunas con ejemplos de la fabricación de vacunas contra la influenza y la poliomielitis inactivada. Todos estos están disponibles a pedido para que los vea a su conveniencia.

Seminario web uno: Desarrollo, regulaciones y fabricación de vacunas Parte 1

Seminario web dos: Desarrollo, regulaciones y fabricación de vacunas Parte 2

Seminario web tres: Desarrollo de flujos de trabajo ascendentes escalables para procesos de vacunas virales y recombinantes

Seminario web cuatro: Desarrollo de procesos posteriores para la fabricación de vacunas

Seminario web cinco: Implementación de tecnologías de un solo uso en formulación y llenado de vacunas

Referencias

1https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccine-tracker.html

²https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines

³https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2022483