POD 클린룸 시스템의 바이러스 벡터 플랫폼

포괄적인 확장형 바이러스 벡터 솔루션

업스트림: Xpansion® Multiplate 바이오리액터 시스템, iCELLis® 바이오리액터

정화: Stax™ 뎁스필터 시스템

정제: Mustang® Q/S 멤브레인, Cadence™ In-line 농축기

제균 여과: Allegro MVP 일회용 시스템, Kleenpak™ 캡슐 및 Supor® EKV 멤브레인

입증된 성과

Pall은 Accelerator℠ 프로세스 개발 서비스를 통해 11개 클라이언트를 위한 17개 바이러스 벡터 프로세스를 개발했습니다. Pall의 바이러스 벡터 플랫폼은 다층 플라스크 플랫폼과 같은 기존 방법과 비교하여 운영 비용(OPEX)을 40~50% 줄이고 자본 지출은 50% 절감할 수 있으며 제조 규모로 이용할 경우 시설 설치 공간을 66% 줄일 수 있습니다. 예를 들어, 당사의 iCELLis 고정상 바이오리액터는 3,000cells/cm2²만큼 낮은 공급 밀도를 사용할 수 있으며 이는 약 800개의 다중 용기에 해당하는 수준입니다. 이로 인해 설치 공간을 크게 줄이고 업스트림(USP) 및 후단 공정(DSP)의 용량 대비 비용이 낮아집니다. 또한 Pall의 플랫폼을 사용하면 다중 용기에 비해 노동력과 USP 소모품을 상당히 줄일 수 있습니다.

조립형 클린룸 솔루션

이제 G-CON 조립형 클린룸 POD 시스템 내부에서 프로세스가 턴키 형식으로 진행되기 때문에 훨씬 더 완벽해졌습니다. POD를 제조하면서 동시에 공정 장비 생산이 가능해 시설 준비 시간을 단축할 수 있습니다. 또한 소규모 설치로 시작하든 cGMP 운영을 위한 구축이든 규모 상관없이 유연하게 시설을 확장할 수 있습니다.

장점

클린룸 POD는 모든 Pall 공정 장비와 함께 사용할 수 있도록 인체 공학적이고 간결한 방식으로 구성되었으며 FDA 및 EU 규제 요건을 준수하고 고객별 검증 요건에 대응할 수 있도록 설계되었습니다. POD는 장비처럼 구매할 수 있으며 호스트 시설에 최소한의 연결만 필요합니다.

운영상의 이점

• 시간 – 고객은 완전히 장착된 POD의 납품과 검증을 포함하여 10개월 안에 완전한 바이러스 벡터 플랫폼을 받을 수 있습니다.
• 시설 유연성 – POD는 이동, 재구성 또는 용도 변경이 가능합니다.
• 확장성 – 필요에 따라 POD를 추가하거나 제거할 수 있습니다.
• 분리성 – POD에는 전용 공기 처리 장치가 장착되어 있어 시설의 나머지 부분에 영향을 주지 않고 해체할 수 있습니다.
• 생물 안전 등급(BSL) 2 영역에는 전용 공기 처리 장치가 있어 캠페인 기간 중 증기 과산화수소(VHP) 오염 제거에 대한 규정을 준수할 수 있습니다.
• Pall 장비는 배치 실패 및 상업 생산을 위해 스케일업 문제를 줄여 공정 안정성을 향상시킵니다.
• POD는 단일 방향 흐름, 한 번 통과 공기, 도어 인터록, 패스 스루, 유틸리티 및 가스 서비스, 공정 배관, 다중 자동화 레벨, 다중 표면 옵션 등을 제공할 수 있습니다.
• POD의 ISO 분류는 용도에 따라 다릅니다. 일반적으로 POD는 ISO 5, 6, 7, 8에 따라 구축하지만 CNC((controlled not classified) 구역도 지원합니다.
• PD 및 중간 규모 POD: 공정 개발 및 일부 전임상 제조를 목표로 하는 USP/DSP 기능 및 시설을 cGMP 시설로 확장할 수 있는 합리적인 가격으로 제공합니다.
• cGMP - 임상 규모 POD: 임상 제조용으로 설계된 완전 통합형 엔드투엔드 USP/DSP 장비 및 시설입니다.
• cGMP - 상업용 규모 POD: 다중 iCELLis 바이오리액터가 있는 추가 업스트림 기능으로 상업용 제조에 사용 가능합니다.

구현상의 이점

• 통합형 프로세스 개발, 기본 시설 설계, 세부 설계가 동시에 원활하게 실행되어 출시 기간 단축
• 프로세스 최적화 및 확장을 위해 Pall의 Accelerator PD 서비스 이용 가능
• Pall의 엔지니어링 및 솔루션 기능을 이용하여 PD 데이터를 턴키 생산 솔루션으로 확장 가능
• 인프라 계획 축소
• 시공 현장 관리 최소화
• 지연 없는 시공 허가
• 고객 시설에 시공 자재 하역용 공간이 필요 없음
• 공개된 자재와 비용으로 일정 예상 가능
• 물류, 교육, 노조 문제, 시간 외 근무 제한 등 시간 손실 최소화
• 호스트 시설을 건설 또는 개조하는 동안 조립형 POD를 현장 외에서 제작합니다.
• POD를 통제된 공장 환경에서 제작하기 때문에 실행 위험이 낮습니다.
• POD는 Pall 장비 배치, 유틸리티 및 전기 요건에 맞게 제작됩니다.
• 시설이 필요한 1달 전까지만 자본 결정을 내리면 플랫폼 일정 수립이 가능합니다.
• 장비 설치/문제 해결 및 플랫폼 교육을 위해 Pall의 바이오프로세스 엔지니어링 및 애플리케이션 전문가 이용 가능

프로젝트 워크플로우

0단계(PD – 옵션): Pall의 Accelerator 프로세스 개발 팀은 고객의 프로세스를 Pall의 바이러스 벡터 플랫폼으로 최적화하고 스케일업합니다.

1단계(검토): Pall의 엔지니어링 팀과 G-CON이 고객과 협력하여 프로젝트 URS과 물질 수지(mass balance)를 검토하고 결합된 솔루션을 제공합니다. 표준 플랫폼 설계를 활용하여 전체 리드 타임을 최소화하는 것이 가장 좋습니다.

2단계(생산): 구매 주문을 받은 상태에서 두 팀은 리드 타임이 긴 품목을 먼저 주문하여 생산 시간을 최소화합니다. POD는 전체가 현장 외에서 제작되며 Pall은 바이오프로세스 장비 생산을 시작합니다. 생산 완료 후 FAT를 실행하여 납품 전에 설치 장비를 테스트합니다.

3단계(설치): G-CON 팀은 고객 사이트에 며칠 이내에 POD를 설치하고 고객이 원하는 경우 최대 IQ/OQ까지 POD 시운전 작업을 시작합니다. Pall 팀은 설치하고 고객이 원하는 경우 전체 바이오프로세스 생산 장비를 최대 IQ/OQ까지 시운전합니다.

4단계(교육/문서화): G-CON은 교육, 엔지니어링 턴오버 패키지, 현장 승인 시험 문서, POD용 중요 예비 부품 및/또는 예비 부품 리스트를 제공합니다. Pall은 운영자 및 서비스 직원, 공정 검증 및 소모품에 대한 장비 플랫폼 교육을 시행합니다. 필요할 경우 맞춤형 교육을 요청할 수 있습니다.