해결 과제
복잡한 바이오프로세스의 원활한 작동을 유지하기 위해서는 공정액의 준비, 이동 및 저장이 매우 중요합니다. 지금까지 이러한 과제는 사용 전에 유지보수, 세척, 세척 검증 및 제균 또는 살균이 필요한 일련의 스테인리스 스틸, 재사용 가능 용기로 해결하였습니다. 그러나 선박 및 연결 배관을 확인하는 물류는 프로세스가 필요할 때 사용할 수 있고 복잡할 수 있으며 상당한 리소스와 시설 공간을 소모할 수 있습니다.
관련 일회용 솔루션 제품군으로 전환하면 자본 투자를 크게 줄이고, 생산을 단순화하고, 의미 없는 추가 작업을 줄여 제조 설비의 경제성, 유연성 및 민첩성을 높일 수 있습니다. 이러한 솔루션은 자동화를 통해 더욱 향상될 수 있으며, 이 기능은 수동으로 수행되는 작업에 대한 추가 제어, 모니터링 및 보고를 제공받을 수 있습니다.
유체 처리 및 관리
단순 완충액 및 세정액의 조제 및 이동에서 최종 완제 의약품 충진에 이르기까지 모든 제약 공정 전반에서 유체를 안전하게 처리, 수집, 이동 및 운송해야 할 필요가 있습니다. 이러한 문제는 일련의 구성 요소를 통해 해결되거나 자동화된 일회용 시스템에 통합될 수 있습니다.
Allegro™ 일회용 시스템
특정 사용자 요구 사항을 충족하기 위해 여러 일회용 구성 요소를 정의된 시스템에 결합하려면 프로세스 요구 사항 및 규정 상황에 대한 자세한 지식이 필요합니다. 기능적 설계는 수령된 모든 시스템 용도에서 요구하는 품질 표준을 충족하도록 하기 위해 어셈블리 및 품질 릴리스 프로세스를 통해 사양과 성능을 면밀히 제어하는 고품질 구성요소에 의해 지원되어야 합니다.
저장
종종 바이오프로세싱 백 또는 바이오컨테이너라고 하는 유연한 용기는 Allegro™ 일회용 시스템의 일부로 특정 요구 사항을 충족하도록 설계하거나 일반적인 샘플링 및 보관 응용 프로그램을 위한 표준 시스템으로 사용할 수 있습니다.
50mL ~ 50L의 소량을 위한 Allegro™ 2D 표준 시스템
50L ~ 3,000L의 대용량을 위한 Allegro™ 3D 표준 시스템
토트
운영 유연성과 공정 실용성을 극대화하기 위해 3D 바이오컨테이너를 보관, 보호 및 이동합니다.
플라스틱, 접을 수 있고 쌓을 수 있는 최대 500L용 Allegro™ 플라스틱 토트.
쌓을 수 있는 스테인리스 스틸 최대 3,000L까지 보관할 수 있는 Allegro 3D 스테인리스 스틸 토트
온도용 Allegro™ 재킷형 토트 - 최대 500L까지 제어된 저장 가능.
100L ~ 200L의 안전한 배송을 위한 Allegro™ 3D 운송용 토트 .
바이오프로세스 워크스테이션
소형 다목적 워크스테이션은 여러 바이오컨테이너를 안전하게 보관할 수 있으며 공정 내에서 필요한 모든 관련 장비를 위한 편리한 휴대용 플랫폼을 제공합니다.
Allegro™ 바이오프로세싱 워크스테이션은 10L ~ 100L의 여러 바이오프로세스 백을 담을 수 있습니다.
유체 준비
간단한 용액 및 완충액의 조제 또는 최종 제형에 첨가제를 추가하는 것은 요구 사항이 다를 수 있지만 모두 공정의 원활한 운영에 직접적인 영향을 미칩니다. 일회용 솔루션을 사용하면 기존 스테인리스 스틸 혼합 용기에 비해 자본 투자를 줄이고 공정 유연성을 높일 수 있습니다. 본 제품을 단독으로 사용할 수도 있고 더 폭넓은 일회용 처리 방식의 일부로 사용할 수도 있습니다.
혼입
공정 버퍼를 준비하고 균질한 공정 유체를 유지하려면 공정 요구 사항에 따라 일회용 시스템 또는 고전단 혼합 시스템을 통한 단순한 유체 재순환에서 다양한 혼합 솔루션이 필요합니다. 다양한 혼합 기술을 통해 모든 혼합 문제를 해결할 수 있는 최적의 기술을 사용할 수 있습니다.
Allegro™ 일회용 믹서 – 50L – 1,000의 전단에 민감한 솔루션을 포함한 광범위한 용도에 효율적인 저전단 범용 혼합 기능
LevMixer® 시스템 - 일회용 믹서 시스템 내부에서 샤프트, 씰 및 베어링을 제거하기 위해 공기 부양 임펠러를 사용한 완충액 조제 및 제품 접촉 혼합 기능. 별도의 외부 구동 장치는 여러 크기의 탱크를 구동하여 6L~1,000L까지 혼합할 수 있습니다.
마그네틱 믹서 – 배지 및 완충액 조제에 이상적입니다. 휴대용 범용 드라이브는 6L~2,000L까지 가장 까다로운 파우더 용도에도 강력한 혼합 기능을 제공할 수 있습니다.
분말 취급
통제된 환경에서 간단한 용액과 공정 완충액를 만들기 위해 고형물을 추가하려면 세심한 제어가 필요합니다. 적절한 혼합 용액과 함께 사용할 경우, 과립과 분말은 개별적으로 제조하여 혼합 지점에서 제어되고 함유된 방식으로 첨가할 수 있습니다.
Pall® PD2 파분말 취급 백 – 파우더를 안전하고 쉽게 보관하고 이동할 수 있습니다.
통합 및 자동화
혼합 기술과 여과 및 유체 관리를 결합하면 표준 레시피를 사용하여 혼합, pH 조정 및 공정 버퍼 필터를 사용하여 유체를 자동으로 준비할 수 있습니다.
Allegro™ MVP 일회용 시스템 - 혼합기 및 펌핑된 부피 추가 모두에 대한 로컬 제어를 제공하여 표준화된 레시피로 pH 타겟팅을 자동화합니다.
무균 처리
일반적인 공정 전반에 걸쳐 낮은 바이오버든을 유지하는 것은 현행 우수제조관리기준(cGMP)의 필수 요소입니다. 이러한 제어는 최종 완제 의약품의 안전성을 유지하기 위해 제균해야 하는 의약품 생산의 후반 단계로 갈수록 증가합니다. 이러한 문제에 대응하기 위해 사전 제균된 일회용 시스템을 사용하는 것이 이제는 보편화되었습니다.
바이오버든 여과/멸균 여과
검증된 경우, 공정 바이오버든을 제어하기 위해서나 무균성을 달성하기 위해 여과 기능을 사용하는 것은 생물의약 공정 전반에 있어 일반적인 방법입니다. 다양한 멤브레인, 크기 및 스타일은 공정 내 모든 지점에서 완벽하게 조화됩니다.
Supor® EAV 멤브레인 필터 카트리지 - 공정 완충액 및 첨가제의 바이오버든 제어에 사용합니다.
Supor® EX Grade ECV 멤브레인 필터 카트리지 - 모든 공정액, 중간체 및 의약품 원료의 다용도 제균 여과에 사용합니다.
Fluorodyne® EX EDT 멤브레인 필터 카트리지 - 무균성 제어 강화 및 미코플라즈마 유지를 위한 0.1미크론 여과에 사용합니다.
멸균 연결 및 분리
바이오버든 제어를 유지하는 것에서 검증된 무균을 이송하는 것에 이르기까지 검증된 상태를 유지하면서 공정 구성 요소를 간단하고 안정적으로 연결 또는 분리함으로서 중요한 공정에서 유연성을 확보할 수 있습니다.
Kleenpak® Presto 멸균 커넥터 - (1/4인치 ~ ¾인치 hosebarb, ½인치 미니 위생 클램프)
Kleenpak™ 멸균 커넥터 - 일회용 Kleenpak 멸균 커넥터를 사용하면 두 개의 개별 유체 경로를 건식으로 연결하면서 두 곳 모두에서 멸균 완정성을 유지할 수 있습니다.
Kleenpak™ II 멸균 커넥터 - 최대 25mm(1인치) 및 25-38mm(1-1.5인치)의 위생 hosebarb 연결부가 있는 와이드 보어 튜빙에 사용합니다.
Kleenpak™ 멸균 디스커넥터 - 연성 튜빙의 편리하고 안전한 멸균 분리를 위해 사용합니다.
완충액 관리 (Buffer Management)
다양한 바이오프로세싱 단계에서 여러 제품 복구, 정제와
정용여과 및 크로마토그래피와 같은 제형 공정에서, 하류 공정 내 완충액의 사용은 pH 변화로부터 단백질을 보호하고 특정 정제 공정의 성능을 최대화하기 위해 단백질이 다양한 매체와 올바르게 상호 작용하도록 하는 데 사용되기 때문에 특히 중요합니다.
매년 수천 리터의 완충액이 임상 또는 상업용 규모 공정의 생물의약품 제조에 사용할 목적으로 생산되는데, 이는 작업자가 완충액을 생산하는 순간부터 방대한 양의 완충액을 저장하기 위한 시설 공간, 그리고 그 사용을 위한 물류 공간까지 많은 자원을 투입해야 합니다.
그러나 인라인 희석을 사용하면 완충액 관리 및 조제에 대한 증가하는 수요를 해결할 수 있어 설치 공간과 비용을 절약하고 효율성을 향상시킬 수 있습니다.