완충액 관리 (Buffer Management)

생물의약 산업의 양상이 변함에 따라 제품 수율을 높이는 업스트림 공정을 발전시키고 다중 제품 시설을 보편화하여 유연성과 적응성을 높여야 하는 필요성이 증가했습니다. 이 외에도 제조업체가 제품의 본질적인 측면을 손상시키지 않으면서 비용을 절감해야 한다는 요구가 항상 존재합니다. 품질과 안전.

공정 강화, 특히 세포 배양 역가가 높아짐에 따라 필요한 완충액의 양은 증가했으며 전통적인 방식의 완충액 조제로 인해 발생하는 문제는 더 커졌습니다. 현재 개발되고 있는 넓고 다양한 범위의 생물 치료제로 인해 공정의 요구 사항이 상당히 달라졌으며 규모가 크게 다를 수 있는 공정을 처리할 수 있는 바이오제조 시설의 필요성이 대두되었습니다. 이는 필요한 프로세스 버퍼 수에 직접적인 영향을 미칩니다.

업계가 기존 제조 시설에 대한 확장 및 개선을 통해 수요를 충족시키기 위한 대응에 나서면서 기존 제품 시장이 상승하는 추세인 것은 분명합니다.  연속 생물공정을 추진함에 따라 완충액에 대한 수요가 계속 증가하고 있는데 이는 진보적인 비즈니스의 특성 상 효율성과 생산성의 필요가 점점 증가하기 때문입니다. 이러한 발전으로 다중 컬럼 크로마토그래피, 단일 패스 TFF 및 연속 작동 모드에 필요한 다양한 완충액의 사용이 증가했습니다.

이처럼 업계가 발전함에 따라 공정 요구를 충족시키는 데 필요한 완충액의 양과 그 범위의 다양성이 계속 증가하고 있으며 완충제 조제 분야에 있어 개선된 솔루션과 기술 발전이 필요하다는 점은 생물의약품 제조 산업을 위한 BioPhorum 기술 로드맵 에서 분명히 인식하고 있는 해결 과제입니다.

완충액 조제 

완충액의 준비는 단일클론항체, 유전자 치료제 및 백신을 개발하는 모든 생물공정 시설의 필수 지원 기능입니다. 이러한 공정에 사용되는 완충액은  크로마토그래피, 바이러스 불활화 및 여과와 같은 정화 단계와 최종 제형 단계 - 일반적으로 접선 유동 여과 및 벌크 충진에서 활용됩니다. 

개별 완충액은 pH 및 전도도 매개 변수를 활용하는 고유한 화학적 특성을 가지고 있어 공정 성능에 긍정적인 영향을 미치며 타겟 단백질을 위한 안정적인 환경을 제공합니다. 정확하게 조제된 완충액을 잘 선택하는 것이 목표 단백질 내의 활성 수준을 손상되지 않게 유지하는 핵심입니다.

완충액 조제 문제 및 과제

하지만 전통 방식의 완충액 조제는 노동 집약적이며 많은 양의 화학 시약이 필요하고 제조 공장 내에서 상당한 공간(생산과 보관 시)을 차지하기 때문에 어려움이 따를 수 있습니다. 실제 상황에서는 완충액 조제 시기에 따라 생물제약 공장의 일정이 정해지며 공장의 생산 용량도 결정되기 때문에 미래 지향적인 생산팀은 기존의 시간 소모적인 병목 현상으로 인한 생산 지연을 없애고 전체적인 완충제 공정을 효율적으로 관리할 수 있는 방법을 찾고 있습니다.