¿Cuáles son los inconvenientes del desarrollo de procesos de externalización?

La subcontratación del desarrollo de procesos (PD) puede proporcionar una ruta simplificada, acelerada y más sólida para el desarrollo de fármacos y la comercialización de su tratamiento. Esto es particularmente ventajoso para las empresas que tienen recursos y/o experiencia limitados dentro de este espacio. Sin embargo, existen desafíos potenciales que deben tenerse en cuenta antes de elegir un socio de subcontratación para ayudarlo a ampliar sus procesos.

Fondos limitados

Si los fondos son limitados, es importante identificar la organización asociada correcta que comprenderá sus limitaciones y que satisfará sus necesidades. Es posible que no necesite un proceso cGMP en la etapa inicial de desarrollo. Si este es el caso, puede elegir un socio de confianza que pueda proporcionar actividades de desarrollo de procesos a un costo menor.

Transferencia tecnológica

La transferencia de tecnología de su proceso al socio de PD y de regreso a su sitio de fabricación elegido puede ser un desafío. Esto es especialmente cierto para los ensayos basados en células utilizados para evaluar el rendimiento y los atributos de calidad críticos del producto. Estos ensayos son notoriamente conocidos por generar resultados que pueden variar ampliamente. Se debe tener un cuidado especial para proporcionar meticulosamente materias primas de la más alta calidad a su socio e invertir en su éxito proporcionando protocolos probados y asistencia técnica según sea necesario.

Comunicación Clara y Confianza

Hay un cierto nivel de confianza que debe establecerse entre el grupo de subcontratación y el equipo de contratación de PD. Los proyectos pueden correr el riesgo de fracasar si no se establece una comprensión y aceptación comunes de las funciones y responsabilidades de cada grupo. En un proyecto verdaderamente colaborativo, ambas partes interactúan de manera abierta y sincera. En este ambiente, ambas partes hacen preguntas difíciles y se discuten abiertamente. Este tipo de ambiente de colaboración a veces es difícil de crear, sin embargo, si se hace con éxito, la probabilidad de éxito del proyecto mejorará significativamente.

Cuando se externaliza un proyecto, se espera naturalmente que el grupo de externalización ceda una parte razonable del control de la dirección del proyecto al equipo de PD. Esta puede ser una propuesta difícil para algunos grupos, especialmente si se obtienen resultados imprevistos o no deseados durante la experimentación.

Desafíos inesperados

Muchos proyectos pueden experimentar desafíos inesperados y los resultados experimentales no generan resultados predecibles. A veces estos resultados son vistos como fracasos. Sin embargo, es importante reconocer que este tipo de desafíos son un elemento natural del trabajo de desarrollo de procesos con sistemas biológicos. Muchos de estos hallazgos a menudo conducen a las mayores mejoras en los procesos.

La mayoría de las organizaciones han establecido tecnologías de plataforma que prefieren usar en sus proyectos de desarrollo de procesos. Este enfoque tiene pros y contras. Los aspectos positivos asociados con este enfoque son que el grupo tiene una cantidad significativa de experiencia con la tecnología de la plataforma y esto puede aumentar la probabilidad de éxito. Por el contrario, una afinidad por una plataforma preferida puede invocar una percepción de sesgo real o supuesto.

Si bien existen obstáculos potenciales que se pueden encontrar al subcontratar sus actividades de desarrollo de procesos, se pueden superar con el socio de PD adecuado. Si selecciona cuidadosamente la organización asociada correcta y desarrolla de manera cooperativa un plan enfocado para su proyecto de desarrollo de procesos, encontrará que las ventajas de subcontratar el desarrollo de sus procesos superan significativamente las desventajas de este enfoque.