¡Es genial ser el primero!

Ser el primero en alcanzar un gol normalmente se considera un gran logro. ¿Quién corrió la primera milla en cuatro minutos? No es una pregunta de trivia tan difícil, pero ¿quién fue el próximo en correr una milla en cuatro minutos? Bueno, eso llevará algún tiempo con Google para encontrar la respuesta. Lo mismo puede decirse de conquistar el Everest, o volar a través del Atlántico, etc. Estoy seguro de que puede agregar a la lista donde se recuerda a los pioneros, pero los que son segundos no. Pero, una vez que se logra el logro inicial, a menudo hay una serie de seguidores; Más de 1400 atletas han completado subsecuentemente millas de menos de 4 minutos.

En el bioprocesamiento, tal vez se cambien las tornas. Cuando se aborda el bioprocesamiento continuo , a menudo escucho: "¡No queremos ser los primeros!" Superar los desafíos técnicos y regulatorios no ha superado el riesgo de afectar el cronograma de aprobación del medicamento. Sin embargo, recientemente BiosanaPharma anunció que tiene la aprobación para iniciar un ensayo clínico de fase I para una versión biosimilar de omalizumab. ¡Este es el primer anticuerpo monoclonal producido con un proceso de biofabricación completamente continuo para ingresar a la clínica! En busca de detalles, BiosanaPharma afirma que su “proceso 3C ofrece una reducción del 90 % en el costo de desarrollo y fabricación de mAbs de calidad EMA/FDA. El proceso 3C es una plataforma de tamaño reducido totalmente continua...”¹.

No se revelan los detalles completos del método de fabricación, pero se sabe que el proceso abarca la perfusión para alta densidad celular combinada con centrifugación en contracorriente para clarificación y cromatografía en contracorriente continua. BiosanaPharma revela que están “operando bajo condiciones GMP en una escala de 50 litros (escala de desarrollo, clínica y comercial). En esta configuración se puede obtener un rendimiento de producción de 1 kg de mAb por semana en modo continuo durante meses seguidos”¹. Este es un importante paso adelante para la industria de bioprocesamiento y uno que puede considerarse retrasado.

En 2011, Janet Woodcock, directora del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos, comentó que "... los expertos en fabricación de la década de 1950 reconocerían fácilmente los procesos de fabricación farmacéutica de hoy"². Quizás no sea una sorpresa que un biosimilar sea el primer producto biofarmacéutico que se produzca de forma continua. El tiempo de comercialización es menos importante y el desarrollo puede comenzar con el cronograma de vencimiento de la patente en mente. Con tantos biosimilares en desarrollo, BiosanaPharma cree que el procesamiento continuo les dará una ventaja competitiva y les ayudará a reducir el precio de futuros mAb. Esto es bueno para los usuarios actuales de la droga y abrirá los productos biofarmacéuticos a nuevos mercados para los que han sido prohibitivamente costosos.

Con este paso pionero, ¿cuánto tiempo pasará antes de que otras empresas adopten el bioprocesamiento continuo? Espero un nuevo aumento en el procesamiento continuo. No solo otras empresas no querrán quedarse atrás, sino que resolver los desafíos técnicos y normativos reducirá la barrera de la adopción, haciendo realidad la promesa de la biofabricación continua.

Obtenga más información sobre el bioprocesamiento continuo en el siguiente blog: Control de carga biológica: Preocupaciones en el bioprocesamiento continuo.

Referencias:

1. https://www.biosanapharma.com
2. https://www.fda.gov/media/85366/download