Desafíos de capacitación de la industria

En esta serie de blogs de 4 partes, Hélène Pora, vicepresidenta de comunicaciones técnicas y estrategia regulatoria, ofrece información sobre uno de los mayores desafíos que enfrenta la industria biofarmacéutica en la actualidad: la capacitación de los empleados. 

Segunda parte: Desafíos de capacitación en la industria

En la primera parte de esta serie de blogs exploramos la brecha de habilidades biofarmacéuticas, y en la segunda parte analizamos más de cerca los desafíos y el impacto de la brecha.

Los requisitos reglamentarios

Las regulaciones para la capacitación de empleados biofarmacéuticos se establecen claramente y se repiten a nivel mundial. La Parte 211 de Estados Unidos (EE. UU.) de Buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP) para productos farmacéuticos terminados detalla las expectativas de capacitación de los empleados. En la Sección 211.25 sobre calificación del personal, establece que cada persona involucrada en la fabricación, procesamiento, empaque o almacenamiento de un medicamento deberá tener educación, capacitación y experiencia, o cualquier combinación de los mismos, para permitirle realizar las funciones asignadas. . La Sección 211.100 establece que se deben seguir y documentar procedimientos escritos para la producción y el control del proceso en el momento de la ejecución. Los mismos requisitos se enumeran en EudraLex Volumen 4, Capítulo 2 sobre Personal.

Sin embargo, si analiza las citas del Formulario 483 publicadas por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) durante los últimos 10 años, el 25-35% cita violaciones de la Parte 211. Hay varias infracciones asociadas con la falta de cumplimiento de los procedimientos documentados, la inexistencia de procedimientos documentados o una capacitación inferior a la adecuada. Estos hallazgos se suman y son un gran desafío para que la industria biofarmacéutica en su conjunto los supere.

El impacto del desafío

El mayor riesgo de una orientación y capacitación insuficientes de los empleados es el daño humano. En segundo lugar, la documentación faltante o incorrecta junto con una capacitación ineficaz genera problemas de calidad y lotes perdidos, lo que cuesta tiempo y dinero. Finalmente, los procesos de incumplimiento conducen a investigaciones de desviaciones e implementación de acciones correctivas y preventivas (CAPA). 

Cuando los reguladores entran a evaluar la situación, las fallas operativas con frecuencia se asignan a errores del operador; entonces se ordenará el reentrenamiento como parte del CAPA. Sin embargo, este no es el mayor problema. Si los reguladores ven múltiples investigaciones sin resolver, se determinará que los estándares GMP del fabricante son probablemente inaceptables, lo que puede tener implicaciones regulatorias de gran alcance.

Formación impulsada por la calidad

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA de los EE. UU.) quiere poner más responsabilidad en la industria biofarmacéutica para abordar los problemas de capacitación y resolverlos. De hecho, Janet Woodcock, directora del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), ha expresado una visión de una industria que trabaja a un nivel de alta calidad sin necesidad de una supervisión regulatoria tan importante: uno que construye la calidad como algo dado en todas las etapas de un proceso. Sin embargo, perseguir esta visión requiere un enfoque múltiple para lograr:

• Ofrezca documentación sencilla y nítida que se pueda compartir y consumir a pedido siempre que se necesite un punto de referencia. 
  • Esto incluye procedimientos operativos estándar (SOP), instrucciones de trabajo (WI) y registros de lotes (BR).

• Cree programas de capacitación eficientes que se alineen con la documentación y estén impulsados por Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) claras.
  • La capacitación no puede ser aislada y debe ser continua para capacitar a los empleados para que continúen aprendiendo y creciendo en su conjunto de habilidades.

• Cree un ecosistema que fomente el juicio y la proactividad del operador en lugar de simplemente presionar un botón.
  • La automatización y el diseño intuitivo complementan este objetivo.

• Permita a los operadores ejecutar una investigación adecuada de la causa raíz y hacer que las acciones correctivas y preventivas (CAPA) sean una parte inherente de las operaciones diarias si es necesario. 
  • Brinde a los empleados las herramientas que necesitan para mitigar y resolver problemas de inmediato.
    • Esto no es para evitar la supervisión regulatoria, sino para garantizar que cuando los reguladores entren, las cosas se hagan de la manera correcta la primera vez.

• Cierre las brechas entre los proveedores y los usuarios finales para respaldar una comunicación y colaboración sólidas. 
  • En cada punto de un proceso, desde la búsqueda de un proveedor hasta estar en la planta de producción, la comunicación clara y la comprensión de lo que un proceso está tratando de lograr es una necesidad.
    • Esto incluye la documentación del proceso y el análisis de datos para permitir que los empleados continúen aprendiendo a medida que evoluciona el proceso.

Soluciones de próxima generación

En Pall Biotech, hemos revisado nuestros programas de capacitación y estamos aprovechando las tecnologías más avanzadas para capacitar a los empleados actuales y potenciales para el presente y el futuro. 

Únase a nosotros la próxima semana para la Tercera Parte: Soluciones novedosas para cerrar la brecha de habilidades para obtener más información sobre nuestro enfoque. 

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