바이오프로덕션에서의 바이오버든 제거 액체 여과

의약품 제조와 같은 대부분의 필터 집약적 생명공학 공정에는 다양한 유체 흐름, 완충액 및 세척액에서 발생하는 미생물 오염도를 줄여야 합니다. 바이오프로덕션 공정에서 미생물 오염 물질을 줄이기 위해 적합한 여과 시스템을 사용하는 것은 효율성과 확장성을 높여 의약품의 중요 품질을 달성하는 데 있어 필수적입니다.

강력한 고효율 필터를 적용하여 고품질의 여과물을 안정적으로 생성하면 여과 비용을 잘 관리할 수 있습니다. 제균 등급 필터와 바이오버든 제거용 전용 필터 둘 다 효과적이지만 모든 공정에 멸균 여과물이 필요하지는 않습니다. 바이오버든 제거용 필터는 더욱 개방적인 기공 구조를 가지고 있기 때문에 더 빠른 유속을 전달 받는 이러한 공정 단계를 거치면 미생물 안전 목표를 더 효율적으로 충족할 수 있습니다 .

미생물 오염도 감소 필터는 다음과 같은 조제 용도로 사용됩니다:

• 성장 배지, 완충액 및 시약
• 정제 공정 전 심층 여과를 통한 세포 수확 후 잔여물 제거
• 다운스트림 중간 물질 및 컬럼 보호
  
• 크로마토그래피 및 정용여과 버퍼의 조제용 여과.

또한 공정 흐름에서 바이오버든을 일정하게 제어하면   중요한 제균 등급 필터를 보호하고 필터의 수명을 연장하는 데 도움이 될 수 있습니다. 

혁신적인 기술을 사용한 당사의 바이오버든 제거용 필터를 통해 공정 투입물의 잔류 미생물을 제거하고 수용 가능한 수준으로 낮춰 미생물 및 미립자 오염으로부터 공정을 성공적이고 비용 효율적으로 보호할 수 있습니다.

• 멤브레인은 불활성이며 낮은 단백질과 부형제 결합 특성이 모든 종류의 의약품 에 적합합니다.
•  스테인리스 스틸 설치용 카트리지와 일회용 시스템용 캡슐 등 다양한 형식으로 제공됩니다.
• 모든 형식의 공정 개발 규모 필터는 더 큰  cGMP  필터 구성으로 직접 확장하도록 설계되어 빠르고 쉬운 생산 스케일업이 가능합니다.

유럽 의약품청(EMA)에서는 최종 제균 여과 전에 10cfu/100mL 미만의 미생물 오염도 감소 단계를 의무화하고 있습니다. ^[1] 당사는 사전 제균 여과를 통해 정성적 및 정량적 바이오버든 분석을 수행할 것을 권장합니다. 

당사의 기술 안내에서 자세히 읽어보기: 용액을 제균 여과하기 전에 바이오버든 사전 여과를 결정해야 하는가?